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집행위원회 이행 규정 (EU) 2021/2226
2021년 12월 14일
의료 기기의 전자 사용 설명서와 관련하여 유럽 의회 및 이사회 규정 (EU) 2017/745의 적용에 대한 규칙을 정하는 규정
유럽 위원회는,
의료 기기에 관한 2017년 4월 5일 유럽 의회 및 이사회 규정 (EU) 2017/745, 지침 2001/83/EC, 규정 (EC) No 178/2002 및 규정 (EC) No 1223/2009를 개정하고, 이사회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC를 폐지하는 규정(1)과 특히 그 조 5(6)을 고려하여,
다음과 같이 결정한다:
(1) 일부 의료 기기의 경우, 종이 형태 대신 전자 형태로 사용 지침을 제공하는 것이 유익할 수 있다. 이는 안전 수준을 유지하거나 향상시키면서 환경 부담을 줄이고 의료 기기 산업의 비용을 절감할 수 있다.
(2) 위원회 규정 (EU) No 207/2012(2)는 이사회 지침 90/385/EEC(3) 및 이사회 지침 93/42/EEC(4)의 적용을 받는 의료 기기의 사용 지침을 종이 형태 대신 전자 형태로 제공할 수 있는 조건을 설정했다. 두 이사회 지침 모두 폐지되고 규정 (EU) 2017/745로 대체되었다. 따라서 전자 사용 지침에 관한 규칙은 규정 (EU) 2017/745의 새로운 요구 사항과 해당 분야의 기술 발전에 맞게 조정되어야 한다.
(3) 종이 형태 대신 전자 형태로 사용 지침을 제공하는 가능성은 특정 조건 하에서 사용될 특정 의료 기기 및 부속품으로 제한되어야 한다. 안전 및 효율성상의 이유로 사용자는 요청 시 언제든지 종이 형태의 사용 지침을 받을 수 있어야 한다.
(4) 잠재적 위험을 최대한 줄이기 위해 종이 형태 대신 전자 형태로 사용 지침을 제공하는 것이 적절한지 여부는 제조업체의 특정 위험 평가를 받아야 한다.
(5) 전자 형태의 사용 지침에 대한 무조건적인 접근을 보장하고 업데이트 전달을 용이하게 하기 위해 해당 지침은 사용 또는 환자에게 제공되는 기기가 제공되는 회원국의 공식 언어(들)로 제조업체의 웹사이트에서 제공되어야 한다.
(6) 안전과 일관성을 보장하기 위해 종이 형태의 사용 지침 외에 제공되는 전자 형태의 사용 지침은 내용 및 웹사이트와 관련된 제한된 요구 사항과 관련하여 본 규정의 적용을 받아야 한다.
(7) 전자 형태로 사용 지침을 제공하는 가능성은 규정 (EU) 2017/745의 제18조에 따라 이식 카드 제공과 관련된 의무에 영향을 미치지 않아야 한다.
(8)개인 데이터 처리에 관한 자연인의 개인 정보 보호 권리가 제조업체와 인증 기관 모두에 의해 보장되어야 하므로, 의료 기기의 사용 지침을 포함하는 웹사이트는 유럽 의회 및 이사회 규정 (EU) 2016/679(5)의 요구 사항을 충족하도록 규정하는 것이 적절하다.
(9) 전자 사용 지침에 관한 규칙이 규정 (EU) 2017/745의 새로운 요구 사항에 맞게 조정되었는지 확인하기 위해, 위원회 규정 (EU) No 207/2012는 폐지되어야 한다. 그러나 해당 규정은 규정 (EU) 2017/745의 제120조(3)에 명시된 전환 기간 동안 시장에 출시되거나 사용 개시된 기기에 대해서는 계속 적용되어야 한다.
(10) 본 규정에 제공된 조치는 의료 기기 위원회의 의견에 따른 것이다.
본 규정을 채택하였다:
제1조
본 규정은 유럽 의회 및 이사회 규정 (EU) 2017/745 제2조 14항에 정의되고 동 규정 부속서 I 제3장 23.4항에 상세히 기술된 사용 지침의 정보를, 제조업체가 동 규정 부속서 I 제3장 23.1항 (f)에 언급된 바와 같이 전자 형태로 제공할 수 있는 조건을 설정합니다.
또한, 종이 형태의 사용 지침 외에 전자 형태로 제공되는 사용 지침의 내용 및 웹사이트와 관련된 특정 요건을 규정합니다.
본 규정은 유럽 의회 및 이사회 규정 (EU) 2017/745 부속서 XVI에 열거된 제품에는 적용되지 않습니다.
제2조
본 규정의 목적을 위해 다음 정의가 적용된다.
(1) "전자 형태의 사용 지침"이란 기기에 의해 전자 형태로 표시되거나, 제조업체가 기기와 함께 제공하는 휴대용 전자 저장 매체에 포함되거나, 소프트웨어 또는 웹사이트를 통해 제공되는 사용 지침을 의미한다.
(2) "전문 사용자"란 전문 의료 활동의 틀 내에서 업무 수행 중 의료 기기를 사용하는 사람을 의미한다.
(3) "고정 설치된 의료 기기"란 의료 기관의 특정 위치에 설치, 고정 또는 다른 방식으로 고정되도록 설계되어 해당 위치에서 이동하거나 도구나 장치 없이는 분리할 수 없으며, 특히 이동형 의료 기관 내에서 사용하도록 설계되지 않은 기기 및 그 부속품을 의미한다.
제3조
(1) 제조업체는 다음 기기와 관련된 사용 지침을 종이 형태 대신 전자 형태로 제공할 수 있습니다.
(a) 규정 (EU) 2017/745의 적용을 받는 이식형 및 능동 이식형 의료 기기와 그 부속품 (b) 규정 (EU) 2017/745의 적용을 받는 고정 설치 의료 기기와 그 부속품 (c) 규정 (EU) 2017/745의 적용을 받으며 사용 지침을 시각적으로 표시하는 내장 시스템이 장착된 의료 기기와 그 부속품
(2) 제조업체는 다음 조건 하에서 제1항에 열거된 기기에 대한 사용 지침을 종이 형태 대신 전자 형태로 제공할 수 있습니다.
(a) 기기 및 부속품이 전문 사용자의 독점적인 사용을 목적으로 하는 경우; 그리고
(b) 다른 사람의 사용이 합리적으로 예측될 수 없는 경우.
(3) 규정 (EU) 2017/745의 적용을 받는 소프트웨어의 경우, 제조업체는 종이 형태 대신 소프트웨어 자체를 통해 전자 형태로 사용 지침을 제공할 수 있습니다.
제4조
(1) 제3조 1항 및 3항에 언급된 기기의 제조업체로서 종이 형태 대신 전자 형태로 사용자에게 사용 지침을 제공하는 제조업체는 다음 요소를 최소한 포함하는 문서화된 위험 평가를 수행해야 합니다.
(a) 기기 사용 및 사용자 요구 사항과 관련하여 의도된 사용자의 지식과 경험
(b) 기기가 사용될 환경의 특성
(c) 전자 형태의 사용 지침을 표시하는 데 필요한 하드웨어 및 소프트웨어의 의도된 사용자의 지식과 경험
(d) 사용 시점에 필요한 합리적으로 예측 가능한 전자 자원에 대한 사용자의 접근성
(e) 전자 데이터 및 콘텐츠가 변조로부터 보호되도록 보장하는 안전 장치의 성능
(f) 특히 전자 형태의 사용 지침이 기기 내부에 통합된 경우, 하드웨어 또는 소프트웨어 오류 발생 시 안전 및 백업 메커니즘
(g) 종이 형태로 정보 제공이 필요한 예측 가능한 의료 응급 상황
(h) 특정 웹사이트 또는 일반적인 인터넷의 임시 사용 불가능, 또는 의료 기관 내에서의 접근 불가능으로 인한 영향과 그러한 상황에 대처하기 위해 사용 가능한 안전 조치
(i) 사용자의 요청 시 종이 형태로 사용 지침을 제공해야 하는 기간에 대한 평가
(j) 해당 지침을 표시하는 데 사용될 수 있는 다양한 기기와 전자 사용 지침을 표시하는 웹사이트의 호환성 평가
(k) 필요한 경우 제5조 8항에 따라 사용 지침의 여러 버전 관리
(2) 전자 형태의 사용 지침 제공에 대한 위험 평가는 시판 후 단계에서 얻은 경험을 고려하여 업데이트해야 합니다.
제5조
제3조 1항 및 3항에 언급된 기기의 제조업체는 다음 조건 하에서 종이 형태 대신 전자 형태로 사용자에게 사용 지침을 제공할 수 있습니다.
(1) 제4조에 언급된 위험 평가에서 전자 형태의 사용 지침 제공이 종이 형태의 사용 지침 제공으로 얻은 안전 수준을 유지하거나 향상시키는 것으로 입증되어야 합니다.
(2) 제4조에 언급된 위험 평가에서 정당하게 입증되지 않는 한, 제품이 제공되거나 사용 개시되는 모든 회원국에서 전자 형태의 사용 지침을 제공해야 합니다.
(3) 사용자의 요청을 받은 후 제4조에 언급된 위험 평가에 명시된 기간 내, 늦어도 7일 이내(주문 시 요청한 경우에는 기기 배송 시) 추가 비용 없이 종이 형태의 사용 지침을 제공하는 시스템을 갖추어야 합니다.
(4) 기기 또는 안내 책자에 예측 가능한 의료 응급 상황에 대한 정보와 내장 시스템이 장착되어 사용 지침을 시각적으로 표시하는 기기의 경우 기기 시작 방법에 대한 정보를 제공해야 합니다.
(5) 전자 형태의 사용 지침의 적절한 설계 및 기능을 보장하고 이를 위한 검증 및 유효성 확인 증거를 제공해야 합니다.
(6) 내장 시스템이 장착되어 사용 지침을 시각적으로 표시하는 의료 기기의 경우, 사용 지침 표시가 기기의 안전한 사용, 특히 생명 모니터링 또는 생명 유지 기능을 저해하지 않도록 해야 합니다.
(7) 카탈로그 또는 기타 적절한 기기 정보 지원 자료에 사용 지침을 표시하는 데 필요한 소프트웨어 및 하드웨어 요구 사항에 대한 정보를 제공해야 합니다.
(8) 사용 지침이 수정되었음을 명확하게 표시하고 수정이 안전상의 이유로 필요한 경우 각 기기 사용자에게 이를 알리는 시스템을 갖추어야 합니다.
(9) 이식형 기기를 제외하고 정의된 유효 기간이 있는 기기의 경우, 마지막 기기가 시장에 출시된 후 10년 동안, 그리고 마지막 생산된 기기의 유효 기간 종료 후 최소 2년 동안 사용자가 전자 형태로 사용 지침을 이용할 수 있도록 해야 합니다.
(10) 정의된 유효 기간이 없는 기기 및 이식형 기기의 경우, 마지막 기기가 시장에 출시된 후 15년 동안 사용자가 전자 형태로 사용 지침을 이용할 수 있도록 해야 합니다.
(11) 사용 지침은 기기가 사용자 또는 환자에게 제공되는 회원국의 공식 언어로 웹사이트에서 제공되어야 합니다.
(12) 웹사이트에서 사용 지침을 다운로드한 기기 사용자가 해당 사용 지침과 관련하여 업데이트 또는 시정 조치가 있는 경우 이를 알 수 있도록 효과적인 시스템 및 절차를 갖추어야 합니다.
(13) 발행된 모든 이전 전자 버전의 사용 지침은 웹사이트에서 제공되어야 합니다.
제6조
(1) 제조업체는 기기의 사용 지침이 종이 형태 대신 전자 형태로 제공된다는 것을 라벨에 명확하게 표시해야 합니다.
해당 정보는 각 단위 포장 또는 해당되는 경우 판매 포장에 제공되어야 합니다. 고정 설치된 의료 기기의 경우 해당 정보는 기기 자체에도 제공되어야 합니다.
소프트웨어의 경우, 해당 정보는 소프트웨어에 대한 접근 권한이 부여되는 위치에 제공되어야 합니다.
(2) 제조업체는 전자 형태로 사용 지침에 접근하는 방법에 대한 정보를 제공해야 합니다.
해당 정보는 제1항 두 번째 단락에 명시된 방식으로 제공되거나, 실행 불가능한 경우 각 기기와 함께 제공되는 종이 문서에 제공되어야 합니다.
(3) 전자 형태로 사용 지침에 접근하는 방법에 대한 정보에는 다음 내용도 포함되어야 합니다.
(a) 사용 지침을 보는 데 필요한 모든 정보 (b) 규정 (EU) 2017/745 제27조 6항 및 제27조 1항 (a) (i)에 각각 언급된 기본 UDI-DI 및/또는 기기의 UDI-DI와 기기의 식별을 허용하는 추가 정보(이름 및 해당되는 경우 모델 포함) (c) 관련 제조업체 연락처(예: 제조업체 이름, 주소, 이메일 주소 또는 기타 온라인 통신 수단 및 웹사이트) (d) 종이 형태의 사용 지침을 요청할 수 있는 방법 및 위치와 제5조 3항에 따라 추가 비용 없이 획득할 수 있는 기간
(4) 제3조 1항 (a)에 언급된 기기 및 부속품의 경우, 사용 지침의 일부가 환자에게 제공될 예정인 경우, 해당 부분은 전자 형태로 제공되지 않아야 합니다.
(5) 전자 형태의 사용 지침은 전체가 텍스트로 제공되어야 하며, 기호와 그래픽을 포함할 수 있으며, 종이 형태의 사용 지침과 최소한 동일한 정보를 포함해야 합니다. 비디오 또는 오디오 파일은 텍스트 외에 제공될 수 있습니다.
제7조
(1) 제조업체가 기기와 함께 전자 저장 매체에 전자 형태로 사용 지침을 제공하거나, 기기 자체에 사용 지침을 시각적으로 표시하는 내장 시스템이 장착된 경우, 전자 형태의 사용 지침은 웹사이트를 통해서도 사용자가 접근할 수 있도록 해야 합니다.
(2) 종이 형태 대신 전자 형태로 제공되는 기기의 사용 지침을 포함하는 모든 웹사이트는 다음 요구 사항을 준수해야 합니다.
(a) 사용 지침은 무료로 이용 가능한 소프트웨어로 읽을 수 있는 일반적으로 사용되는 형식으로 제공되어야 합니다.
(b) 제4조 1항 (e)에 따라 무단 접근 및 콘텐츠 변조로부터 보호되어야 합니다.
(c) 서버 작동 중단 시간과 표시 오류가 최대한 줄어들도록 제공되어야 합니다.
(d) 규정 (EU) 2016/679의 요구 사항을 충족해야 합니다.
(e) 제6조 2항에 따라 표시된 인터넷 주소는 제5조 9항 및 10항에 명시된 기간 동안 안정적이고 직접 접근 가능해야 합니다.
(f) 제5조 13항에 언급된 전자 형태로 발행된 모든 이전 버전의 사용 지침과 해당 발행일은 웹사이트에서 제공되어야 합니다.
제8조
해당되는 경우, 본 규정 제4조부터 제7조까지에 명시된 의무의 이행 여부는 규정 (EU) 2017/745 제52조에 언급된 적합성 평가에 적용되는 절차 동안 인증 기관에 의해 검토됩니다.
제9조
완전한 종이 형태의 사용 지침 외에 제공되는 전자 형태의 사용 지침은 종이 형태의 사용 지침 내용과 일치해야 합니다.
그러한 사용 지침이 웹사이트를 통해 제공되는 경우, 해당 웹사이트는 제7조 2항 (b), (d), (e) 및 (f)에 명시된 요구 사항을 충족해야 합니다.
제10조
위원회 규정 (EU) No 207/2012는 폐지됩니다.
그러나 해당 규정은 2024년 5월 26일까지 규정 (EU) 2017/745 제120조 3항에 따라 시장에 출시되거나 사용 개시된 기기에 대해서는 계속 적용됩니다.
규정 (EU) No 207/2012에 대한 언급은 본 규정에 대한 언급으로 해석되며, 부속서의 상관 관계 표에 따라 읽어야 합니다.
제11조
본 규정은 유럽 연합 관보에 게시된 날로부터 20일째 되는 날 발효됩니다.
본 규정은 그 전체가 구속력을 가지며 모든 회원국에 직접 적용됩니다.
2021년 12월 14일 브뤼셀에서.
집행위원회를 위하여
위원장
우르줄라 폰 데어 라이엔
