21 CFR Part 211, CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS

CFR - Code of Federation Rule, 미 연방법21 CFR Part 211 은 미 연방법이 정한 완제 의약품에 대한 현재 우수 제조 및 품질 관리 기준 (cGMP) 입니다. "Over-the-counter (OTC) drug" 라는 용어를 들어 보셨나요?네, 이부분 때문에 이 글을 작성하게 되었습니다. 저희가 바르는 선크림, 그리고 불소가 포함된 치약 그리고 판매되는 표시기재(광고 및 제품 레이블)에여드름 치료제, 미백 등이 포함된다면 여기에 포함이 됩니다. 무엇보다 중요한 사실은, 이러한 제품들은 만들때 cGMP 제조소의 요건이 포함된다는 사실때문이죠.그리고 FDA에서 시설확인 차원에서 방문하게 됩니다. 심사를 진행 하게 되죠.관련하여 FDA Warning Letter에도 한국의 화장..