Guidance on harmonised information relating to emergency health response: 1. Introduction - 한국어, Korean Translated

비상 건강 대응과 관련된 조화 정보에 대한 지침

 

ECHA - Guidance on Labeliing and Packaging 클릭

 

1. 서론

 1.1 일반적인 소개

많은 수의 화학 제품 군들이 ( 예: 세정제, 도료-페인트, 점-접착제 등) 유럽연합에서 일상적인 가정 그리고 전문 제조 환경에서 사용되고 있습니다.

 

화학 제품들은 일반적으로 지정된 사용 방법에 따라 사용하게 되면 안전하다고 알려져 있습니다. 하지만 부적절한 사용 혹은 사고 등의 의도되지 않은 노출이 발생할 수 있습니다. 이러한 상황 발생 시, 응급 처치를 제공하는 의료진과 관련 종사자에게 관련된 화학물질의 정보를 즉각적으로 제공하는 부분이 중요합니다.

1.2 법률적인 배경

1988년도에, 유럽연합 이사회 지침 (Council Directive) 88/379/EEC는 회원국들이 시장에 출시되는 화학물질의 조성 비율 및 시장 진입 전 준비 사항 그리고 위험 여부에 대한 정보, 특히 화학 성분 정보를 수집하는 기관을 지정하도록 요구했습니다. 이 정보는 응급 상황 발생 시 의료 적 조치를 위한 예방 및 치료 책을 마련하는데 활용될 예정이었습니다. 1999년, 해당 지침은 1999/45/EC 지침으로 대체되었지만, 회원국들의 정부 수집 의무는 비슷하게 유지되고 있었습니다.

 

따라서, 많은 회원국들은 이미 시장에 위험 혼합물을 출시하는 기업들로부터 정보를 수집하는 시스템을 가지고 있었으며, 건강 관련 응급 상황에서 의료 자문을 제공하기 위해 "독극물 관리 센터"로 불리는 기관을 설립했습니다. 수집된 정보는 독극물 관리 센터의 의료 수요를 충족하는 데 사용되었습니다. 회원국에 따라 의사 및 기타 의료진, 근로자, 일반 대중도 독극물 중독이나 우발적 노출 사고 발생 시 의료 처방에 대한 조언을 받기 위해 독극물 관리 센터에 연락을 할 수 있었습니다.

 

이 정보를 수집하는 기관을 EU 회원국들이 지정해야 한다는 기존 요구 사항은 1999/45/EC 지침을 폐지하고 2009년 1월 20일 발효된 CLP 규정(EC No. 1272/2008) 제45조에 통합되었습니다.

*CLP는,   Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures 의 줄임말입니다.
  물질 이나 혼합물에 대한 식별, 라벨 과 포장

 

이전 법률 체제 및 CLP 규정 하에서는 정보 요구 사항에 대한 조화된 정보가 없어 기존 국가 별 신고 시스템, 데이터 형식 및 정보 요구 사항에 상당한 차이가 발생하였습니다. 따라서 여러 회원국에서 이러한 혼합물을 출시하는 기업들은 유사한 정보를 여러 번, 그리고 다른 형식으로 제출해야 했습니다. 이러한 다양성은 서로 다른 회원국에서 중독 또는 우발적 노출 사고 발생 시 의료진에게 제공되는 정보의 불일치로 이어졌습니다.

유럽 위원회는 CLP 규정 제45조에 따라 정보 조화 가능성을 평가하기 위한 검토 의무를 부여받았습니다. 이 검토는 이해관계자들과의 협의 및 유럽 독극물 센터 및 임상 독성학회(EAPCCT)의 지원을 받아 수행되었습니다. 검토 결과, 위원회 규정 (EU) 2017/542가 채택되어 CLP에 Annex VIII (부속서 8)이 추가되었습니다. 새로운 Annex VIII은 2017년 4월 12일에 발효되었습니다. 동일한 Annex는 위원회 위임 규정 (EU) 2020/116에 의해 한 차례, 그리고 위원회 위임 규정 (EU) 2020/1677 및 2020/1676에 의해 2020년 8월 31일에 두 차례 수정되었습니다. Annex의 조항은 2021년 1월 1일부터 소비자 용 및 전문가 용 혼합물에 적용되며, 2024년 1월 1일부터 산업용 혼합물에 적용됩니다.

 

Annex VIII은 EU 시장에 특정 유해 혼합물을 출시하는 기업이 각 회원국에서 지정한 기관("지정 기관")에 제출해야 하는 응급 건강 대응 관련 정보의 형식과 내용을 통일하기 위한 조항을 설정합니다. 요구되는 정보에는 혼합물 및 시장 출시 책임 경제 운영자의 명확한 식별, 조화된 범주 시스템을 통한 구성 성분, 유해 성분 물질 및 의도된 용도에 대한 정보 등이 포함됩니다. 이 정보는 지정 기관이 관련 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 지정된 형식으로 전자적으로 제출되어야 합니다. 고유 식별자("UFI:"는 4절에서 자세히 설명)는 독극물 관리 센터가 중독 사고 발생 시 혼합물을 명확하게 식별하고 적절한 의료 조치를 제안할 수 있도록 합니다.

 

Annex VIII에 따라 요구되는 정보는 응급 상황 발생 시 일반 대중과 의료 전문가에게 의료 자문을 제공하는 독극물 관리 센터에서 활용할 수 있습니다. CLP 제45조에 따라, 이 정보는 회원국의 요청에 따라 위험 관리 조치 개선을 위한 통계 분석에도 사용될 수 있습니다 (제출된 정보의 허용된 사용은 7절에서 논의됨). 지정 기관 및 독극물 관리 센터(일부 회원국에서는 동일하지만 반드시 동일한 기관은 아님, 자세한 내용은 3.2절 참조)는 수신한 정보의 기밀성을 보장해야 합니다.

 

개정된 CLP 규정은 ECHA가 경제 운영자가 정보를 준비하기 위한 표준화된 형식(즉, 독극물 관리 센터 신고(PCN) 형식)을 지정하도록 규정하고 있습니다. PCN 형식은 또한 정보를 수신하고 응급 건강 대응 목적에 맞게 데이터베이스에 제공하는 당국 및 독극물 관리 센터가 제출된 정보를 관리하고 사용하는 것을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다. 

 

또한, Annex VIII은 ECHA가 정보 제출을 용이하게 하도록 규정하고 있습니다. 이를 위해 ECHA는 중앙 집중식 제출 포털을 제공하며, 이는 국가별 제출 시스템(사용 가능한 경우)의 대안으로 사용될 수 있는 제출 시스템입니다(어떤 시스템을 사용할지는 각 회원국의 재량에 따라 결정됨). 자세한 내용은 6절에서 제공됩니다.

 

새로운 제출 요구사항을 준수해야 하는 날짜는 혼합물의 용도 유형에 따라 다르며 단계적으로 적용됩니다 (자세한 용도 유형 정의는 3.4절 참조). 상세 내용 및 준수 기한에 대한 자세한 정보는 3.5절에 나와 있습니다.

 

1.3 지침서의 목표

본 지침의 목적은 CLP 규정 부속서 VIII에 명시된 새로운 업무 및 요구사항 이행에 있어 기업, 지정 기관 및 독극물 관리 센터를 명확히 안내하고 지원하는 것입니다.

본 지침에서는 다음 정보를 제공합니다:

• CLP 부속서 VIII의 적용 범위: 어떤 유형의 혼합물에 대해 정보를 제출해야 하는지
• CLP 부속서 VIII에 따라 누가 언제까지 정보를 제출해야 하는지
• 정보 제출 준비 시 고려해야 할 사항
• "고유 식별자" (UFI)의 사용
• 유럽 제품 분류 시스템 (EuPCS)의 사용
• 제출해야 하는 정보의 세부 내용
• 표준 정보 요구사항에서 벗어날 수 있도록 허용하는 특정 실행 가능 솔루션의 적용 가능성
• 공통 XML 조화 보고 형식의 사용
• 어떤 변경 또는 새로운 정보가 업데이트 필요성을 유발하는지

참고: 부속서 VIII에 따라 요구되는 정보를 준비하고 제출하는 데 사용되는 IT 도구는 제출 도구라고 합니다.

 

1.4 지침서의 주요 대상

본 지침의 주요 대상은 아래와 같습니다.

• 특정한 유해 혼합물을 시장에 출시하는 기업 (예:건강 혹은 물리적인 효과 등으로 인한 유해성이 식별) 그리고 독극물 센터에 해당 정보를 제공해야 하는 기업
• 시장에 출시된 유해 혼합물에 대한 정보를 수집해야 하는 회원국의 관할 당국 및 지정 기관
• 제출된 정보를 활용하여 예방 및 치료 조치를 수립하고 특히 응급 건강 대응 시 최종 사용자 역할을 하는 독극물 관리 센터.

본 지침은 CLP 규정 부속서 VIII에 명시된 새로운 업무 및 요구사항 이행에 있어 위에 언급된 모든 이해관계자를 지원하는 것을 목표로 합니다.

 

1.5 문서의 개요

본 지침서는 일반적인 소개 후, 필요한 정보 제공을 위한 배경과 틀을 설정하는 주요 개념을 제시하는 방식으로 구성되어 있습니다. 관련된 모든 사업자에게 해당되는 주요 요소들을 명확히 한 후, 구체적인 법적 의무 사항을 자세히 설명합니다. 법적 의무 사항은 Annex VIII과 동일한 섹션 구조를 따라 설명됩니다.

 

• 1장에서는 본 문서의 법적 배경, 범위 및 대상을 통상적으로 제시합니다.
• 2장에서는 본 지침서 전반에 사용되는 주요 용어에 대한 정의와 설명을 제공합니다.
• 3장에서는 독자들이 CLP 부속서 VIII에 따른 의무를 가지고 있는지 여부를 이해하는 데 필요한 관련 정보를 제공합니다. 따라서 3장에서는 누가 누구에게, 언제까지 정보를 제출해야 하는지, 그리고 어떤 혼합물이 부속서 VIII의 범위에 속하거나 동 부속서에 명시된 요구사항에서 면제되는지를 명확히 합니다.
• 4장에서는 고유 식별자(UFI), 유럽 제품 분류 시스템(EuPCS)을 사용하여 혼합물을 식별해야 하는 필요성과 제한 제출 또는 그룹 제출을 선택할 수 있는 가능성을 제시합니다. 이 섹션에서는 제출자가 제출 준비를 시작하기 전에 알아야 할 제출과 관련된 기본 요소 및 옵션을 추가로 설명합니다.
• 5장에서는 부속서 VIII에서 요구하는 대로 지정된 기관에 제출해야 하는 정보를 자세히 설명합니다. 특정 상황 또는 제품에 적용되는 특별 조항도 동일한 섹션에서 설명합니다.
• 6장에서는 산업계와 당국이 법적 의무를 준수할 수 있도록 마련된 시스템 및 사용 가능한 도구를 제시합니다.
• 7장에서는 제출 후 발생하는 상황에 대해 설명합니다. 여기에는 지정된 기관에 제출된 정보의 가능한 용도, 제출자가 정보를 최신 상태로 유지해야 하는 요구사항 및 제출 업데이트 의무를 유발하는 변경 사항에 대한 설명이 포함됩니다.
• 8장에서는 주요 추가 지원 도구 목록을 제공합니다.

1.6 CLP를 제외한 규제 연관

CLP 분류에 의존하는 EU 법률 네트워크가 존재하며, 관련 법률 목록은 CLP 규정 소개 안내서에서 확인할 수 있습니다.

 

1.6.1 REACH 규정

CLP 규정 제45조 및 부속서 VIII의 조항은 REACH 규정10의 특정 조항과 간접적으로 관련되어 있습니다. 특히, REACH 부속서 II의 요구사항에 따라 작성되는 Safety Data Sheet(SDS, 한국:물질안전보건자료)는 CLP 제45조에 따른 제출을 준비하는 경제 운영자에게 주요 정보원 중 하나입니다. 제출된 정보는 SDS와 일치해야 합니다.

 

1.6.2 번외 규정

살충제, 식물보호제, 화장품 및 담배 제품에 대한 EU 법규는 CLP 제45조 및 부속서 VIII에 명시된 조화된 정보와 부분적으로 중복되는 데이터 제출 요구사항을 가진 EU 법규의 예입니다. 살생물제 및 식물보호제의 경우, 시장 출시 전 승인 절차의 일환으로, 살생물제품 규정(BPR) 및 식물보호제품 규정(PPPR)에 따라 승인 담당 회원국 관할 당국(MSCA)에 혼합물 및 그 구성에 사용된 모든 혼합물의 식별, 구성 및 위험에 대한 전체 정보를 제출해야 합니다.

 

담배 제품 지침 15에 따라 전자 액상 혼합물의 식별, 구성 및 유해성에 관한 정보는 시판 전 신고되어야 합니다.

 

화장품 규정 16에서는 책임자 및 특정 조건 하에서 화장품 유통업자가 전용 화장품 신고 포털(CPNP)을 통해 시판하는 제품에 대한 정보를 제출하도록 요구합니다.

 

일부 관련 법률 절차(즉, 법률 조항이 관할 당국에게 허용하는 경우)에 대해 각 MSCA는 다른 EU 법률(의무 승인 또는 신고 절차의 일환으로)에 따라 제공된 정보를 CLP 제45조 범위 내에서 지정 기관이 사용할 수 있도록 절차를 수립할 수 있는지 여부를 평가하고 결정할 수 있습니다. 그러나 CLP 부속서 VIII에서 요구하는 정보는 지정 기관이 다른 EU 법률에 따른 요구 사항을 통해 수신한 관련 기존 정보를 사용할 수 있는지 여부와 관계없이 의무 보유자가 지정 기관에 제출해야 합니다. 또한, 제45조에 따라 제출된 정보는 그 안에 명시된 목적 이외의 목적으로 사용될 수 없습니다. 또한, CLP에 따른 정보 제출은 부속서 VIII에 명시된 조화된 형식으로 제공되어야 합니다.

 

1.6.3 국가 규정

CLP 부속서 VIII은 포괄적이며, 제45조에 규정된 목적을 위해 국가 법률에 따라 부속서 VIII에 명시된 정보 외에 추가 정보를 요구할 수 없습니다. 그러나 제출에 대한 수락 기준 설정, 공식 언어 이외의 언어로 된 정보 수락, 제출 처리 전 수수료 적용, 제출 시스템 참조 등 특정 측면은 회원국의 재량에 맡겨져 있습니다.

 

그러나 회원국들은 제45조에 정의된 목적보다 더 광범위하거나 다른 목적을 위해 제45조의 범위를 벗어나는 물질 또는 혼합물에 대한 제출 요구사항을 마련할 수 있습니다. 이는 국가 법률에 의해 규제될 수 있으며, 일반적으로 제45조 및 부속서 VIII과는 다른 법적 체계 하에 규제됩니다. 자세한 정보는 해당 회원국의 담당 기관에 문의하는 것이 좋습니다.