미국제조 치약 사용자분 FDA 경고 확인 바랍니다: Tom's of Maine (Colgate) 탐스오브메인

목차

Introduction

안녕하세요. 미국에서 치약제조소는-그중 불소함유량이 있는-FDA의 주기적인 감사를 의약품 제조소로 판단 하고 진행합니다. 활성화된 화학물질이 사람입에 들어가며, 그 위해 위험도가 높기 때문입니다.
따라서 가끔 규제 관련 이슈 사항이 있어 확인 하던중 많이 들어본 브랜드가 나와서 글을 적게 됩니다.
네이버에 검색해보니 오가닉(천연물) 치약 및 어린이 치약으로 많은 추천글이 있더라구요.
탐스오브메인이 키워드 입니다.

FDA의 감사결과에 따른 경고서한

FDA의 감사 결과는 FDA의 홈페이지 적나라 하게 공개 됩니다. 그 이름도 무시무시한 Warning Letter 입니다.

아래는 그 내용을 요약한 내용입니다.

원문을 보시고 싶으면, 관련 링크는 여기!

Colgate-Palmolive/Tom's of Maine, Inc. - 687043 - 11/05/2024

 

 

Warning Letter 320-25-09

수신인은 Colgate-Palmolive/Tom's of Maine, Inc.

 

1. 미생물 오염 관리 부실

부적절한 미생물 관리 절차: 귀사는 의약품 제조에 사용되는 물과 완제품에서 녹농균, 랄스토니아 인시디오사, 파라코쿠스 예이 등 유해 미생물이 검출

부적절한 용수 시스템 관리: 정수 시스템의 설계, 관리, 유지보수가 부적절하여 미생물 오염 가능성이 높았습니다. 시스템 검증(IQ/OQ/PQ)이 제대로 수행되지 않았고, 유기체 총량(TOC) 및 전도도 분석, 그람 음성균 검출 여부 등 중요한 평가 항목이 누락

 

2. 시설 및 장비 관리 부실

비위생적인 시설 환경: 제조 시설에서 곰팡이로 추정되는 검은 물질이 발견되었고, 제조 장비에 잔류물이 남아있는 등 시설 및 장비 관리가 미흡했습니다. 이는 제품 오염의 원인이 될 수 있습니다.

 

3. 고객 불만 처리 절차 부실

제품 품질 관련 불만 사항 미조사: 냄새, 색상, 맛 등 제품 품질에 대한 고객 불만을 제대로 조사하지 않았습니다. 귀사는 추세 분석을 통해 조사 여부를 결정한다고 주장했으나, 개별 불만 사항에 대한 명확한 조사 기준 및 근거가 부족했습니다.

 

FDA는 위반 사항에 대한 시정 조치를 요구하며, 다음과 같은 자료를 제출하도록 지시했습니다.

 

• 미생물 위험 평가 및 관리 계획
• 오염 가능성이 있는 제품에 대한 위험 평가 및 고객 통지, 제품 회수 등의 조치 계획
• 미생물 오염 또는 규격 불일치(OOS) 결과가 발생한 모든 제품 배치에 대한 철저한 조사 결과
• 모든 의약품에 대한 미생물 배치 출시 규격 및 시험 방법
• 유효 기간 내 모든 제품 배치의 예비 샘플 시험 결과 및 OOS 결과 발생 시 시정 조치 계획
• 용수 시스템 개선 계획 및 검증 보고서
• 모든 OTC 제품에 대한 용수 시스템의 미생물 총량 제한 기준
• 용수 시스템 결함이 제품 품질에 미치는 영향에 대한 위험 평가 및 조치 계획
• 시설 및 장비 관리 개선 계획
• 교차 오염 위험 평가 및 세척 효과 검증 결과
• 고객 불만 조사 시스템 개선 계획

 

결론

관련 뉴스에는 검은색 덩어리가 제조소에 있는 것을 FDA 검사관이 목격했다고 하네요, 네이버에 검색해 보니 자연원물을 사용해서 오픈마켓에 많이 나와 있는 것 같습니다. 잠깐 해당 제품에 구매를 늦추시고 리콜 후 원하시면 재 구매 하시길 추천드립니다.